盘点2023医药大事件 助力人人享健康

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  2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年，是充满光荣和梦想的一年。这一年，全国药监系统持续推进药品安全巩固提升行动，全方位筑牢药品安全底线。

  随着人口老龄化程度的日益加深，医改进入深水区，人民群众的医疗卫生需求发生明显的变化，医药行业面临着更多的机遇与挑战。对医疗行业而言，更加专注于疾病的治疗与人民群众的健康保持；对于市场，渠道分化越来越明显，品种竞争也更激烈，在变革中寻求一种平衡。

  本文梳理了医药行业和领域中与人民生活紧密关联的关键词，让我们大家一起来回顾总结“2023年医药大事件”。

  2023年上半年，医保谈判上演两轮交替。本次调整共有111个药品新增进入目录，3种被注销批准文号的药品调出目录。谈判和竞价新准入的药品，价格平均降幅达60.1%。

  创新药依然是重头戏，此次医保谈判有24种国产重大创新药品被纳入谈判，20种药品谈判成功。非常关注的药品里，新冠治疗药物阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功；进口PD-1全军覆没；“百万一针”的CAR-T细胞治疗产品也未被纳入。

  12月13日，2023年医保谈判结果正式公布：143个目录外药品参加谈判/竞价，其中121个药品谈判/竞价成功，成功率84.6%，平均降价61.7%，成功率和价格降幅均与2022年基本相当。叠加谈判降价和医保报销因素，预计未来两年将为患者减负超400亿元。

  据国家医保局发布的2023年新版国家医保目录，本次调整共有126个药品新增进入国家医保药品目录，1个药品被调出目录。调整后，国家医保药品目录内药品总数达到3088种，其中西药1698种、中成药1390种、中药饮片仍为892种。新版目录将于2024年1月1日起正式落地实施。

  2023年1月13日，国家卫生健康委发布《第二批国家重点监控合理用药药品目录》，这是继2019年公布第一批重点监管药品目录后的首次更新。第二批目录仍以化学药和生物制品为主，涵盖奥美拉唑、人血白蛋白、布、头孢哌酮舒巴坦等30款药物，不乏超10亿元大品种。

  对比两版重点监控药品，其中奥拉西坦、前列地尔、依达拉奉、骨肽、脑蛋白水解物等二次入围，脑苷肌肽、丹参川穹嗪、小牛血清去蛋白等13款药物被调出。有必要注意一下的是，不同于首批目录以辅助用药为主，第二批目录中出现了诸如奥美拉唑等疗效确证的明星药。

  首批重点监控药品在经历重点监控、医保目录调整、说明书修订等政策后，销售大幅度下滑，甚至使得一批药品停产、停用……重点监控药品目录杀伤力大，无疑部分药品临床滥用现象将得到遏制。

  1月口腔种植体系统省际联盟集中带量采购中选结果公布，共有40款产品中选，基本覆盖市场上的主流品牌，中选的种植体价格平均降幅达55%。此次集采被业内称为“高值医用耗材集采从医保领域扩围到非医保领域的首次尝试”。

  11月16日，第九批国家组织药品集中带量采购中选结果公布，共有41种共266个产品中选，中选药品平均降价58%。

  本次集采涵盖感染、肿瘤、心脑血管疾病、胃肠道疾病、精神疾病等常见病、慢性病用药以及急抢救药、短缺药等重点药品。治疗多发性骨髓瘤的来那度胺胶囊2023年5月专利到期后及时纳入集采，每粒从平均约200元降至15元，每月可节约药费3880元左右，患者负担明显减轻。治疗心律失常的胺碘酮注射剂、用于抢救休克的多巴胺注射剂、用于催产的缩宫素注射剂等5种短缺药品和急抢救药品，通过“带量”采购方式稳定企业预期，实现保障供应与合理降价的多元目标平衡。

  2023年2月，随着甲流进入高发期，流感“神药”奥司他韦再度被推向风口，一些地方出现热卖甚至货源紧缺。在多个线上平台，奥司他韦也迎来销售高峰。

  国家药监局多个方面数据显示，奥司他韦相关的药品批文共有32个，涉及罗氏、东阳光、科伦药业、一品红药业等多家药企，拥有奥司他韦生产批件的企业并不少。而导致供不应求的背后可能是受疫情影响，过去两年全球和中国的甲型流感处于低流行水平，相关药企减少了对奥司他韦的生产和储备，再加上部分民众的囤货、哄抢，药品供应自然失衡。

  从今年下半年开始，十部门开展为期一年的全国医药领域反腐问题集中治理，针对生产、供应、销售、使用、报销等重点环节开展覆盖全领域、全链条的系统治理工作。医药领域是腐败高发区，社会关注度高，与民众切身利益紧密关联，是民众长期诟病的痛点。通过医药领域的反腐来推动医疗体制的改革，从而助推健康中国建设。

  随着2022年底疫情的逐步放开，相信我们大家都经历了“首阳”。随着病毒的不断变异，在今年很多人又迎来了“二阳”甚至是“三阳”。症状消失后，一些人出现了头晕、咳嗽、脱发、乏力等症状，这些症状可能会持续两三个月甚至更久。世界卫生组织将这些新冠后遗症称为“新冠后症状”。

  随着“健康中国2030”的实施，人民的健康素养及健康意识均有着很强的提升，在应对“新冠后症状”时能做到早预防、早诊疗、早康复。“任何一个人都是自己健康的第一责任人”深入人心。

  随着“神药”DS-8201（德曲妥珠单抗）在国内的正式获批，ADC在2023年的讨论度一直居高不下，整个赛道热度不断升温，海内外药企都在跑步入局。目前全球共有15款ADC获批，其中中国有7个，全球在研ADC药物有400多款。

  中国的ADC起步较晚，目前仅有荣昌生物一款国产ADC获批，恒瑞、再鼎、乐普生物的多款ADC已进入三期临床，期待下一款国产ADC的批准。

  日前，《Science》杂志公布了2023年度十大科学突破，将胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂的开发以及今年发现的可缓解肥胖相关健康问题的药物，列为年度突破之首。

  自2005年起，GLP-1激动剂就被用来医治2型糖尿病，到了2014年GLP-1相关药物开始被批准用来医治肥胖症。2021年，FDA批准了首款用于控制普通肥胖症或超重的新药——诺和诺德的GLP-1药物司美格鲁肽。

  除了司美格鲁肽以外，今年7月，华东医药GLP-1抑制剂利拉鲁肽获批减重适应症，成为首款国产“减肥针”；8月，仁会生物的贝那鲁肽获批减重适应症；11月，礼来的GLP-1R/GIPR双重激动剂Tirzepatide获FDA批准用于减重，该药也是首款获批同时激活两种肠道激素受体（GIP和GLP-1）的药物。

  值得一提的是，GLP-1药物在肥胖症治疗等领域产生深远影响，其潜在应用正被广泛研究，包括在治疗药物成瘾和神经退行性疾病等多种病症方面的用途。

  1月4日，国家药监局应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包的注册申请。这是首个国产ECMO（体外膜肺氧合）设备和耗材套包，对于满足临床急需、保障新冠重症病人治疗具备极其重大作用。

  6月30日，国家药监局公布消息称，通过优先审评审批程序，附条件批准南京驯鹿生物医药有限公司申报的伊基奥仑赛注射液上市。这是首款我国企业自主开发并在国内获批上市的CAR-T产品，为复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者带来新的治疗选择。

  今年上半年，神州细胞的重组新冠病毒4价S三聚体蛋白疫苗、石药集团的新冠病毒mRNA疫苗被纳入紧急使用，我国在新冠病毒mRNA疫苗领域实现国产突破。

  “药店报销”其实是比较口语化的表达，实际上只是零售药店纳入统筹，在药店凭据处方购医保目录内药物，可享受相应的医保待遇。

  这一概念并不新鲜，早在2021年随国家颁布《建立完整职工基本医疗保险门诊共济保障机制的指导意见》，各地区纷纷响应颁布细则，截至2023年底，全国大部分地区已经完善统筹机制。

  据医保局通报，截至8月，国内已有14.14万家零售药店纳入统筹。据统计，全国31个省份中，已经公开统筹名单的省份有26个，涉及城市数量201个，占比84%。

  处方外流在2023年仍然是制约发展的阻碍，处方外流的重点是医院的动力及患者的意愿及习惯。希望2024年随着全面接入国家医保系统，电子处方流转系统的上线应用，零售药店可以“吃透红利”，真的做到“医院诊病，药店购药”，在提高医疗效率和质量的同时，极大地给予患者便捷，保障人民健康。